Los Medicamentos, la Big Pharma y los Gobiernos

Un intercambio de opiniones que he tenido en Twitter con los amigos de Médicos sin Marca me mueve a realizar esta entrada explicando con más detalle mi postura sobre este tema. Aunque se aleja un poco de la línea del blog creo que es un tema que nos interesa a todos.

Los ciudadanos de todos los países nos estamos quedando sin fármacos. En las últimas décadas, la capacidad innovadora de la industria farmacológica ha ido disminuyendo y cada vez tenemos menos medicamentos realmente buenos y encima cada vez son más caros. Los precios de los medicamentos es una de las causas que están poniendo en peligro la propia supervivencia de los Sistemas Nacionales de Salud y están obligando a cambiar las políticas sanitarias y a tomar medidas que limitan el acceso a los fármacos y la solidaridad que ha predominado en estos servicios públicos hasta ahora. ¿Podemos hacer algo al respecto? Opino que la manera en que se desarrollan, aprueban y comercializan los fármacos actualmente está mal diseñada y es urgente que todas las partes implicadas se sienten y busquen una nueva forma de investigar y comercializar los medicamentos. El bienestar y la salud de toda la sociedad están en juego.

Voy a hacer primero un relato de algunas situaciones que se están dando actualmente para poner en evidencia el caos y sinsentido en el que nos estamos moviendo con el sistema actual, y al final voy a plantear un par de propuestas para intentar cambiar y mejorar este sistema. Las situaciones que voy a recoger no están muy ordenadas en el sentido de que ocurren a diferentes niveles (locales, nacionales o internacionales) pero creo que ilustran suficientemente el tema y nos ayudan a entender el problema. Como psiquiatra, me voy a referir principalmente a ejemplos de mi especialidad pero el problema, lógicamente, es de toda la Medicina.

Sistema Actual

-       Los médicos recibimos un día sí y otro también informes de los comités de evaluación de Farmacia donde se analiza un nuevo medicamento y las conclusiones más habituales son que los estudios realizados son imperfectos, que el fármaco en cuestión no aporta nada nuevo y encima que es más caro que otras alternativas ya existentes. La recomendación es que no lo utilicemos. La pregunta entonces es: “¿Y por qué lo ha aprobado la AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)?” Resulta que la Administración aprueba un producto que no sirve para nada y luego nos pide a los médicos que no lo usemos. Pues si no sirve para nada no la apruebe usted, señor mío. Consulte a sus comités de Farmacia antes de aprobarlo y escuche lo que le dicen. Y si la Administración aprueba un medicamento pues se supone que los médicos tenemos la formación y capacidad para utilizarlo cuando consideremos que está indicado (cuando me refiero a la Administración sé que son instancias diferentes las que tienen unas funciones y otras, pero voy a englobarlo todo bajo esa misma denominación). Sería más coherente que un fármaco fuera aprobado en el mercado pero que no lo fuera por el Sistema Nacional de Salud. El problema es que la Administración es al mismo tiempo evaluador xe medicamentos y financiador de su empleo en el sistema público.

-       Hasta hace poco, con todo este cambio de los genéricos, los psiquiatras hemos dispuesto de cuatro marcas de Paroxetina (un antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina) de diferentes laboratorios conteniendo todas ellas el mismo producto (Casbol, Seroxat, Frosinor y Motivan). Personalmente nunca he entendido que la Administración aprobara cuatro veces el mismo producto pero sospecho que esto tiene que ver con algún tipo de ingreso económico para la Administración por cada licencia que concede, aunque esto no lo puedo asegurar. Yo puedo tener un criterio clínico para elegir entre una Fluoxetinay una Paroxetina, porque, por ejemplo, la Fluoxetina tiene una vida media más larga, o la Paroxetina produce más aumento de peso o más síntomas de discontinuación. Pero no tengo ningún criterio válido para elegir Motivan en lugar de Seroxat dado que son absolutamente lo mismo ( tal es así que ambos son fabricados por GlaxoSmithKline). Mi criterio será que el visitador médico de un laboratorio me caiga mejor que el otro o que tenga en cuenta que uno de ellos me invitó a comer en un congreso y el otro no. La Administración facilita y promueve así el tipo de relaciones turbias entre médicos e industria farmacéutica que denuncian entre otros MédicosSin Marca (por supuesto no digo que esta sea la única razón de estas conductas). También a propósito de este tema es sorprendente que la formación médica se haya dejado por parte de todos en manos de la Industria Farmacéutica y que incluso eventos y congresos organizados por la Administración dependan de la financiación de la Big Pharma para poder llevarse a cabo.

-       Ya que acabo de mencionar los genéricos aprovecho para comentar algo que está ocurriendo. La mayoría de los medicamentos de marca han bajado el precio de forma que es igual que el de los genéricos. Sin embargo, los políticos han hecho bandera de los genéricos como sinónimo de buena gestión y nos piden a los médicos la utilización de un porcentaje determinado de genéricos. Si el objetivo es ahorrar y el producto de marca tiene el mismo precio que el genérico no entiendo la presión para que los médicos utilicemos genéricos. Tampoco voy a entrar en el lío que supone a los pacientes el cambio de nombre o la falta de una isoapariencia, con cajas, pastillas y blisters y colores totalmente diferentes en función de la marca de genérico.

-       Los medicamentos que llevan mucho tiempo en el mercado no son rentables. La Administración no contempla ninguna medida para actualizar el precio de los medicamentos que, una vez negociado y aprobado, permanece igual per secula seculorum. Lo que esto conlleva es que los laboratorios pierden dinero fabricando determinados fármacos que llevan ya décadas en el mercado. Debido a ello ha surgido una “picaresca” para retirarlos del mercado: de repente, determinado medicamento no llega a las farmacias por un problema de fabricación… o se retira un medicamento que lleva 50 años en el mercado (como el Meleril) porque “de repente” se ha descubierto que produce efectos secundarios cardiacos… En muchos casos estos medicamentos están ya obsoletos y tenemos alternativas, pero en otros casos podemos afirmar claramente que algunos medicamentos no cuestan lo que valen, es decir, que aportan más a los pacientes de lo que refleja su precio (valen más de lo que cuestan). Por ejemplo, en estudios recientes como el CATIE, el Decentan (Perfenacina) ha demostrado una eficacia y nivel de efectos secundarios similar a la de los antipsicóticos atípicos más modernos. Su precio(aunque habría que hacer ajustes según dosis y número de pastillas), sin embargo, es muy inferior al de la Olanzapina genérica, por poner un ejemplo (la diferencia antes era mucho mayor lógicamente). Fijaos también en esta web en el enorme número de Olanzapinas genéricas que existen en el mercado porque luego hablaré de ello. Si no he contado mal hay más de 40 y todas al mismo precio… ¿qué sentido tiene disponer de más de 40 olanzapinas genéricas?

-       Las principales agencias de medicamentos del mundo, La FDA estadounidense y la EMAeuropea, resulta que no se ponen de acuerdo a la hora de aprobar fármacos. Por citar un ejemplo. El Abilify (Aripiprazol) tiene la indicación para la Depresión resistente en USA y, sin embargo, no ha sido aprobado por la EMA para esa indicación. El Sycrest (Asenapina) tienen la indicación para esquizofrenia en USA y en España solo para la manía. Roche tiene tres benzodiacepinas en el mercado español (Diazepam, Bromazepam y Clonazepam)y la última de ellas está licenciada en España como antiepiléptico cuando su uso en todo el mundo es sobre todo como ansiolítico, y más específicamdnte antipánico. Da la impresión de que Roche busca indicaciones que no se solapen, de modo que Rivotril no haga la competencia a Lexatin y viceversa. Esto tiene muy poco que ver con la ciencia. Resulta que en la época de la Medicina Basada en la Evidencia y de los estudios doble ciego estamos igual que en el fútbol donde la misma falta para un árbitro es tarjeta amarilla y para otro no. Los mismos estudios presentados ante la FDA llevan a una decisión mientras que ante la EMA conducen a otra muy diferentes. Además, el procedimiento de aprobación implica un papeleo doble o triple en cada agencia reguladora. La Big Pharma tiene que presentar sus estudios ante cada agencia con la burocracia y pérdida de tiempo y dinero que eso implica. Si admitimos que la FDA es un organismo serio que hace bien su trabajo tal vez sus decisiones podrían ser vinculantes… (pero esto sería para el apartado de propuestas). Por otro lado, todo este sistema de aprobar fármacos para indicaciones tiene sus problemas. Es un sistema que viene desde el trágico suceso de la Talidomida y se montó con toda la buena intención del mundo, pero tiene pies de barro. La aprobación para una indicación la pide el laboratorio. Esto quiere decir que un fármaco antiguo del que ya no saca dinero un laboratorio no va a obtener nuevas indicaciones porque nadie las va a pedir. Es decir, el Anafranil (la Clomipramina) si alguien se lo propusiera podría obtener la indicación para la Fobia Social pero hay que montar y realizar unos estudios costosos que nadie va a realizar porque no van a suponer un beneficio para el laboratorio fabricante. Otro problema de este sistema de indicaciones es que los laboratorios se dedican a la promoción deenfermedades (disease mongering, en  inglés). Como dice el dicho, el buen vendedor no vende agua, vende sed. Si consigo que tengas sed el agua se vende sola. De esta manera la Big Pharma busca inflar la importancia de enfermedades existentes, o convertir en enfermedades cosas que no lo son.

-       En línea con lo anterior, la Big Pharma se dedica a investigar para enfermedades o problemas que pueden producir un beneficio económico. Lógicamente no son ONGS y atienden a su rentabilidad y beneficio. Eso implica que están más interesadas en desarrollar fármacos para la calvicie, la impotencia o la demencia que para la tripanosomiasis o las enfermedades raras. Su objetivo principal son enfermedades crónicas de “viejos occidentales” que tienen dinero y pueden pagar los fármacos y no las de otros colectivos. Con el añadido de que su área de interés se está moviendo a áreas que ni siquiera son enfermedades (algunas “factores de riesgo”) pero que suponen un sufrimiento para la gente (calvicie, obesidad…) o que los médicos y la población han aceptado como necesitadas de intervención farmacológica (hipercolesterolemia). Esta tendencia, que en Psiquiatría se ha llamado Psicofarmacologíacosmética, es algo que probablemente va a ir en aumento. La Big Pharma sacará más beneficios en el futuro de problemas que hoy en día no consideramos enfermedades, pero por los que la gente está dispuesta a pagar. El tratamiento de la enfermedad dejará paso a la búsqueda de la felicidad, pero este asunto nos lleva por otros derroteros.

-       La Big Pharma está interesada en las enfermedades crónicas, en tratamientos que debemos tomar toda la vida. La secretaria de Salud del Reino Unido, Sally Davies, acaba de lanzar la voz de alarma sobre el problema de los antibióticos (en inglés, en español). El hecho es que desde los años 80 no se lanzan nuevos antibióticos y debido a la aparición de resistencias en unos años podemos volver a tiempos que ya creemos superados. La Big Pharma no tiene interés en los antibióticos porque se toman una o dos semanas, como mucho, y prefiere dedicar sus esfuerzos a la hipertensión, la diabetes, y otras enfermedades crónicas. Además la vida del antibiótico va a ser limitada porque aparecerán resistencias al de un tiempo. Dice Sally Davies que hay que incentivar a la Industria Farmacéutica. Apunta como solución a iniciativas como InnovativeMedicines Initiative (IMI), una iniciativa conjunta entre la Unión Europea y la Industria Farmacéutica. En cualquier caso hay que entender que la iniciativa privada basada en la obtención de beneficios tiene unos límites y que si queremos soluciones a este problema hay que buscar alternativas.

Propuestas Alternativas

-       En primer lugar creo que hay que explicar a la gente que la seguridad absoluta en el desarrollo de fármacos (así como en otros aspectos de la vida) es una utopía. Se han referido a esto como la ilusión de la seguridad. Desde el caso de la Talidomida somos muy conscientes de los riesgos de los medicamentos y este conocimiento es básico e imprescindible. Pero una obsesión con la seguridad nos puede llevar a la inoperancia absoluta. Hoy en día se piden ensayos clínicos de fase I, II y III antes de autorizar un fármaco y después los llamados de fase IV o post-comercialización. Pero los ensayos preclínicos se realizan  normalmente con cientos de individuos. Esto quiere decir que un efecto secundario que aparezca en 1 cada 10.000 o uno cada 100.000 pacientes no va a ser detectado. Cuando un fármaco tiene éxito se utiliza en millones de personas y el número de personas afectadas por algún efecto secundario grave puede ser muy alto. La prueba es que a pesar de todas estas medidas se siguen retirando fármacos del mercado ( por ejemplo el Rofecoxib, Vioxx). La obsesión por la seguridad tiene sus inconvenientes también: nadie investiga fármacos en niños ni embarazadas (pero hay que usar fármacos en niños y embarazadas…), la realización de estudios encarece el desarrollo de fármacos, la Big Pharma no se arriesga y se dedica a variar fármacos conocidos cuya seguridad ya está comprobada, etc. Esto quiere decir que, como en todas las áreas de la vida hay que llegar a un compromiso, hay que realizar un número razonable de estudios pero siendo conscientes de que el empleo de fármacos implica unos riesgos que la sociedad tendrá que asumir. Esto ya sé que no es muy popular, pero me parece realista. El coste que pudiera derivarse de efectos secundarios de los fármacos creo que tiene que ser repartido de forma solidaria. Quiero decir que si un laboratorio ha cumplido toda la normativa legal vigente y después de la comercialización aparece un efecto secundario que no había manera de detectar previamente creo incluso negociable que todo el peso económico de las indemnizaciones, y demás, se negociara y no recayera exclusivamente sobre el laboratorio fabricante. Por supuesto, no incluyo aquí casos flagrantes en los que un laboratorio conocía determinado efecto secundario y lo ha ocultado.

-       En segundo lugar, creo que es revisable el sistema actual de concesión de licencias y la propia existencia de los medicamentos genéricos. Creo posible negociar (Administraciones y Big Pharma de mutuo acuerdo) un tiempo para la explotación de un medicamento ( 10-15-20 años…eso se negocia) pero al final de ese periodo se puede obligar al laboratorio fabricante ( con su acuerdo) a bajar el precio a un precio de referencia como se hace ahora. Pero el laboratorio tendría la obligación de seguir fabricándolo y no serían necesarios los laboratorios de genéricos como ahora. Esto nos garantiza la calidad del fármaco, dado que es el original y no, como ocurre ahora, que tenemos unos genéricos de calidad desigual. No quiero entrar en este tema en profundidad pero voy a citar como apoyo a mi argumento de que la calidad de los genéricos no es a veces la ideal el caso de un Bupropion genérico que ha sido retirado del mercado USA. Como decía más arriba, me parece una locura la existencia de 40 Olanzapinas al mismo precio por decreto. Si se puede decretar un mismo precio para los genéricos se puede decretar un precio de referencia cuando se extingue la licencia de propiedad de un medicamento.

-       Actualización de precios. Los comités de Farmacia podrían revisar fármacos antiguos y si se demuestra su eficacia y utilidad se permitiría una subida de precio, el IPC anual o el porcentaje que sea, de manera que por lo menos el laboratorio fabricante no pierda dinero.

-       Por último, creo que los Gobiernos deberían plantearse la creación de algún tipo de laboratorio farmacéutico a escala mundial. El organismo más indicado para hacerse cargo del mismo debería ser la OMS. Este laboratorio podría dedicarse a investigar medicamentos para enfermedades raras o no rentables, podría asumir la fabricación de medicamentos huérfanos, la de fármacos viejos que ya nos son rentables y colaborar con la Big Pharma en otros campos. También se puede subvencionar e incentivar a la Big Pharma para que trabaje en áreas en los que no tiene interés. No conozco el antes mencionado IMI (Innovative medicines Initiative), y no sé si de verdad sirve para algo, pero creo que iniciativas conjuntas de este tipo podrían ser útiles.

  

En resumen, creo que la situación actual es insostenible y que la pelota está fundamentalmente en el tejado de los Gobiernos, que deberían tomar medidas de forma conjunta dado que el problema sobrepasa las capacidades de actuación de países individuales. Creo que negociar sólo puede beneficiarnos a todos.

@pitiklinov en Twitter